Nota Legal Farmacovigilancia
1. Finalidad y legitimación
De acuerdo con la normativa sanitaria y la normativa en materia de protección de datos, los datos personales facilitados serán tratados con el fin de gestionar, analizar, remitir y comunicar a las autoridades sanitarias la información sobre las sospechas de reacciones adversas, de la que nos ha informado, así como realizar un seguimiento de la notificación. La base jurídica para llevar a cabo el tratamiento de sus datos es el cumplimiento de obligación legal a la que se encuentra sujeto el Grupo RUBIÓ conforme a legislación reguladora de la farmacovigilancia (art. 6.1.c RGPD), en relación con la necesidad de tratamiento de datos de salud por la concurrencia de razones de interés público en el ámbito de la salud pública y la garantía de elevados niveles de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (art. 9.2.i RGPD).
2. Destinatarios
Los datos que nos faciliten los pacientes y/o las personas notificadoras no se comunicaran a terceros, salvo a las Autoridades Sanitarias, en cumplimiento de nuestras obligaciones legales. Sin embargo, les informamos que los datos serán accesibles para nuestro proveedor de servicios de actividades de farmacovigilancia, que nos ayuda a cumplir con nuestras obligaciones, como encargado de tratamiento, y que garantiza la confidencialidad de la información y un tratamiento de esta de conformidad con la legislación aplicable.
No se prevé la realización de transferencias internacionales, no obstante, para el caso en que en algún momento la información tenga que ser transferida a un país fuera del espacio económico europeo, dicha transferencia se realizará cumpliendo todos los requisitos establecidos por la normativa de protección de datos, aplicando las garantías y salvaguardas necesarias para preservar su privacidad.
3. Conservación de los datos
Sus datos serán conservados hasta que se gestione la reacción adversa y, con posterioridad, mientras sean necesarios para el cumplimiento de una obligación legal o la atención de responsabilidades que puedan derivarse del tratamiento. De acuerdo con la legislación sanitaria, el periodo de conservación de la información es de diez (10), años desde la expiración de la autorización de comercialización mundial del medicamento.
Los datos serán tratados con el grado de protección adecuado, adoptándose medidas técnicas y organizativas apropiadas para evitar su alteración, pérdida accidental, divulgación o acceso no autorizados y cualquier otra forma indebida de tratamiento.
4. Derechos
Última actualización 01 de julio de 2025
